ISSN: 1859 - 2872
Tính sinh miễn dịch của vắc xin nanocovax phòng COVID-19 trên người Việt Nam tình nguyện
Main Article Content
Keywords
Tóm tắt
Mục tiêu: Đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin nanocovax mức liều 25µg phòng COVID-19 do Nanogen sản xuất trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi trở lên. Đối tượng và phương pháp: Thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn 2 và 3a ngẫu nhiên đối chứng giả dược, mù đôi, trên người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 tuổi trở lên theo phác đồ 2 liều, cách nhau 28 ngày. Tính sinh miễn dịch được đánh giá dựa trên kết quả định lượng nồng độ kháng thể IgG kháng protein S (AntiS-IgG); kết quả xét nghiệm đánh giá hoạt tính trung hoà SARS-CoV-2 (thử nghiệm trung hòa virus thay thế: sVNT) và kết quả xét nghiệm định lượng hiệu giá kháng thể trung hoà SARS-CoV-2 sống bằng phản ứng trung hòa giảm đám hoại tử 50% (50% Plaque Reduction Neutralization Test : PRNT50) dựa trên nuôi cấy tế bào. Kết quả: Tại ngày 42 (D42) sau tiêm mũi 1, nồng độ AntiS-IgG tăng cao với trung bình nhân nồng độ (Geometric Mean Concentrations: GMCs) AntiS-IgG là 57,90U/ml tương đương 1.262,22BAU/ml; và trung bình nhân mức tăng (Geometric Mean Fold Rise: GMFR) AntiS-IgG đạt 227,4 lần so với trước tiêm. Tỷ lệ chuyển đảo huyết thanh nhóm tiêm nanocovax đạt 99,4%. Tỷ lệ đối tượng tiêm nanocovax 25mcg có hoạt tính trung hòa virus bằng xét nghiệm trung hòa thay thế (sVNT) ở mức cao (99,03%). Về PRNT50 nhóm tiêm vắc xin 91,9% mẫu huyết thanh trung hoà virus sống trên chủng Vũ Hán, chủng Delta (Ấn Độ) là 62,2%, còn chủng Alpha (Anh) là 80,0%. Kết luận: Vắc xin Nanocovax 25µg đạt yêu cầu tính sinh miễn dịch trên người tình nguyện.
Article Details
Các tài liệu tham khảo
2. WHO (2023) COVID-19 Epidemiological Update - 24 November 2023.
3. Yadav T, Kumar S, Mishra G et al (2023) Tracking the COVID-19 vaccines: The global landscape. Hum Vaccines Immunother 19(1): 2191577.
4. Tran TNM, May BP, Ung TT et al (2021) Preclinical immune response and safety evaluation of the protein subunit vaccine nanocovax for COVID-19. Front Immunol 12: 766112.
5. Bộ Y tế (2020) Quyết định 3659/QĐ-BYT Về việc ban hành “Hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vắc xin phòng COVID-19”.
6. Bộ Y tế (2020) Thông tư 10/2020/TT-BYT ngày 11 tháng 6 năm 2020 “quy định về thử tương đương sinh học của thuốc”.
7. Heath PT, Galiza EP, Baxter DN et al (2022) Safety and Efficacy of the NVX-CoV2373 Coronavirus disease 2019 vaccine at completion of the giả dược-controlled phase of a randomized controlled trial. Clin Infect Dis Off Publ Infect Dis Soc Am 76(3): 398–407.
8. Keech C, Albert G, Cho I et al (2020) Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein nanoparticle vaccine. N Engl J Med 383(24):2320-2332.
9. Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK et al (2020) Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Lond Engl 396(10249): 467-478.
Article Sidebar
