ISSN: 1859 - 2872
Nghiên cứu pha chế và kiểm tra chất lượng thuốc phóng xạ 68Ga-Dotatate tại Bệnh viện Chợ Rẫy
Main Article Content
Keywords
Tóm tắt
Mục tiêu: Trong nghiên cứu này, chúng tôi giới thiệu qui trình pha chế và kiểm tra chất lượng thuốc phóng xạ 68Ga-Dotatate tại Khoa Y học hạt nhân, Bệnh viện Chợ Rẫy. Đối tượng và phương pháp: Qui trình pha chế thuốc phóng xạ 68Ga-Dotatate được tiến hành trên hệ tổng hợp thuốc iQS® Ga-68 Fluidic Labeling Module (ITG, Đức) sử dụng máy phát sinh đồng vị phóng xạ 68Ge/68Ga. Sản phẩm thu được trong 5 lô thuốc pha chế 68Ga-Dotatate đã được kiểm tra chất lượng một cách hệ thống với các tiêu chuẩn như độ tinh khiết hóa phóng xạ, thời gian phân rã phóng xạ, độ rò rỉ phóng xạ, nội độc tố vi khuẩn, v.v… Những kết quả thu được so sánh trực tiếp với yêu cầu của Dược điển châu Âu. Kết quả: Tất cả sản phẩm trong 5 lô thuốc 68Ga-Dotatate đều đạt được yêu cầu của dược điển và các thông số kỹ thuật của nhà sản xuất. Cụ thể, thuốc phóng xạ 68Ga-Dotatate thu được là một dung dịch trong suốt, không màu, với độ tinh khiết phóng xạ trung bình là 96,436% ± 0,065%, cao hơn đáng kể so với 91% theo yêu cầu của dược điển. Kết luận: Thuốc phóng xạ 68Ga-Dotatate đã được pha chế thành công tại Bệnh viện Chợ Rẫy trên hệ tổng hợp thuốc iQS® Ga-68 Fluidic Labeling Module và máy phát đồng vị phóng xạ 68Ge/68Ga. Sản phẩm đã được kiểm tra đảm bảo đạt chất lượng để ứng dụng trong ghi hình PET/CT trong u thần kinh nội tiết
Article Details
Các tài liệu tham khảo
2. Panagiotidis E, Alshammari A, Michopoulou S, Skoura E, Naik K, Maragkoudakis E, Mohmaduvesh M, Al-Harbi M, Belda M, Caplin ME, Toumpanakis C, Bomanji J (2017) Comparison of the Impact of 68Ga-DOTATATE and 18F-FDG PET/CT on clinical management in patients with neuroendocrine tumors. Journal of Nuclear Medicine 58(1): 91.
3. Wild D, Bomanji JB, Benkert P, Maecke H, Ell PJ, Reubi JC, Caplin ME (2013) Comparison of 68Ga-DOTANOC and 68Ga-DOTATATE PET/CT within patients with gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Journal of Nuclear Medicine 54(3): 364-372.
4. Maecke HR, Hofmann M, Haberkorn U (2005) 68Ga-labeled peptides in tumor imaging. Journal of Nuclear Medicine 46: 172.
5. Blom E, Koziorowski J (2012) 68Ga-Autoclabeling of DOTA-TATE and DOTA-NOC. Applied Radiation and Isotopes 70: 980-983.
6. Tworowska I, Ranganathan D, Thamake S, Delpassand E, Mojtahedi A, Schultz MK, Zhernosekov K, Marx S (2016) Radiosynthesis of clinical doses of ⁶⁸Ga-DOTATATE (GalioMedix™) and validation of organic-matrix-based ⁶⁸Ge/⁶⁸Ga generators. Nuclear medicine and biology 43(1): 19-26.
7. Nanabala R, Anees MK, Sasikumar A, Joy A, Pillai MR (2016) Preparation of [68Ga]PSMA-11 for PET–CT imaging using a manual synthesis module and organic matrix based 68Ge/68Ga generator. Nuclear Medicine and Biology 43: 463-469.
8. Rossouw DD, Breeman WAP (2012) Scaled-up radiolabelling of DOTATATE with 68Ga eluted from a SnO2-based 68Ge/68Ga generator. Applied Radiation and Isotopes 70(1): 171-175.
9. European Pharmacopoeia 9.0, Gallium (68Ga) Edotreotide injection: 1150-1152.
10. European Pharmacopoeia 9.0, Gallium (68Ga) Chloride solution for radiolabelling: 1148-1150.
Article Sidebar
